Title: Постановление Правительства РФ от 18.03.2020 N 299"О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"
Company: КонсультантПлюс Версия 4018.00.50

Постановление Правительства РФ от 18.03.2020 N 299 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинск... | | Документ предоставлен КонсультантПлюс Дата сохранения: 07.04.2020

Постановление Правительства РФ от 18.03.2020 N 299
"О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"

Документ предоставлен КонсультантПлюс

www.consultant.ru

Дата сохранения: 07.04.2020

Источник публикации
Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 19.03.2020,
"Собрание законодательства РФ", 23.03.2020, N 12, ст. 1792
Примечание к документу
Начало действия документа - 19.03.2020.
В соответствии с пунктом 2 данный документ вступает в силу со дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru - 19.03.2020)
Название документа
Постановление Правительства РФ от 18.03.2020 N 299
"О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 18 марта 2020 г. N 299

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПРАВИЛА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556; 2014, N 30, ст. 4310; 2017, N 8, ст. 1233; 2018, N 24, ст. 3523).
2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 18 марта 2020 г. N 299

ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРАВИЛА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

1. Пункт 5 после абзаца первого дополнить абзацем следующего содержания:
"Особенности государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, по перечню согласно приложению (далее - перечень) предусмотрены пунктами 57 - 57(20) настоящих Правил.".
2. Пункт 8 и абзац первый пункта 10 после слов "Для государственной регистрации медицинского изделия" дополнить словами "(за исключением медицинских изделий, включенных в перечень)".
3. Абзац первый пункта 19 после слов "Государственная регистрация медицинских изделий" дополнить словами "(за исключением медицинских изделий, включенных в перечень)".
4. Пункт 20 после слов "о начале государственной регистрации медицинских изделий" дополнить словами "(за исключением медицинских изделий, включенных в перечень)".
5. Подпункт "а" пункта 21 после слов "для диагностики in vitro" дополнить словами ", а также медицинских изделий, включенных в перечень".
6. Абзац второй пункта 26 после слов "для диагностики in vitro," дополнить словами "а также медицинских изделий, включенных в перечень,".
7. Подпункты "б" и "в" пункта 34 дополнить словами "(за исключением медицинских изделий, включенных в перечень)".
8. Абзац первый пункта 35 после слов "медицинского изделия" дополнить словами "(за исключением медицинских изделий, включенных в перечень)".
9. Пункт 57 дополнить подпунктами "е" - "к" следующего содержания:
"е) наличие оснований, указанных в пункте 57(17) настоящих Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);
ж) непредставление заявителем документов, указанных в пункте 57(10) настоящих Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);
з) принятие дважды регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с пунктом 57(13) настоящих Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);
и) непредставление заявителем документов, предусмотренных пунктом 57(10) настоящих Правил, в течение 50 рабочих дней со дня принятия регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с пунктом 57(13) настоящих Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);
к) исключение медицинского изделия из перечня.".
10. Дополнить пунктами 57(1) - 57(20) следующего содержания:
"57(1). Государственная регистрация медицинского изделия, включенного в перечень, проводится однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя).
57(2). Для государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, заявитель представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о регистрации, а также следующие документы:
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
в) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
г) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
д) опись документов.
57(3). В случае если документы, указанные в пунктах 57(2) и 57(10) настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
57(4). Заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктами 57(2) и 57(10) настоящих Правил, представляются заявителем в регистрирующий орган на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанные электронной подписью.
Регистрирующий орган принимает заявление о регистрации и указанные документы по описи, копия которой с отметкой о дате приема этих заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.
57(5). Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о регистрации сведения, не предусмотренные пунктом 9 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктами 57(2) и 57(10) настоящих Правил.
57(6). В отношении медицинского изделия, включенного в перечень, в течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 57(2) настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.
57(7). В случае если в отношении медицинского изделия, включенного в перечень, заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 9 настоящих Правил и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 57(2) настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений в срок, не превышающий 5 рабочих дней, либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.
57(8). В отношении медицинского изделия, включенного в перечень, в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 57(2) настоящих Правил, в полном объеме, а также в случае устранения в срок, установленный пунктом 57(7) настоящих Правил, выявленных нарушений и (или) представления недостающих документов регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:
а) принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа;
б) оформление и выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо передача в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) заявителю регистрационного удостоверения.
57(9). В случае если в отношении медицинского изделия, включенного в перечень, в срок, установленный пунктом 57(7) настоящих Правил, не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены необходимые документы, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 57(2) настоящих Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата.
В случае отсутствия медицинского изделия в перечне и (или) нарушения положений пункта 57(1) настоящих Правил регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 57(2) настоящих Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата.
57(10). В срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, заявитель обязан представить в регистрирующий орган следующие документы:
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
в) документы, указанные в подпунктах "б", "в" и "г" пункта 57(2) настоящих Правил (в случае внесения в них изменения по результатам проведенных испытаний (исследований) медицинского изделия);
г) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, выданные федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение);
д) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, выданные учреждением;
е) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации), выданные учреждением;
ж) документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в медицинской организации государственной системы здравоохранения, отвечающей требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
з) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
и) оригинал регистрационного удостоверения;
к) опись документов.
57(11). В течение 5 рабочих дней со дня поступления документов, предусмотренных пунктом 57(10) настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, содержащимися в выданном в соответствии с настоящими Правилами регистрационном удостоверении на медицинское изделие, включенное в перечень, а также представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.
В случае если указанные документы представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости в 30-дневный срок устранить выявленные нарушения и (или) представить недостающие документы либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.
Уведомление в случае его направления заказным почтовым отправлением считается полученным по истечении 10 рабочих дней со дня направления уведомления.
57(12). В течение 3 рабочих дней со дня представления в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 57(10) настоящих Правил, а также в случае устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления в 30-дневный срок документов, предусмотренных пунктом 57(10) настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень.
57(13). В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены недостающие документы, регистрирующий орган принимает решение о возврате документов, предусмотренных пунктом 57(10) настоящих Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата.
57(14). В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, включенных в перечень, регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертному учреждению.
57(15). Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, проводится в соответствии с подпунктом "б" пункта 21 настоящих Правил.
57(16). В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в пункте 33 настоящих Правил, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:
а) оценка заключения экспертного учреждения для определения его соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения;
б) принятие решения о подтверждении государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, а также оформление уведомления о принятом решении и выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо передача в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) его заявителю с приложением переоформленного регистрационного удостоверения;
в) принятие решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, которое оформляется приказом регистрирующего органа, с изъятием ранее выданного регистрационного удостоверения и уведомлением заявителя о принятом решении.
57(17). Основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, являются:
а) заключение экспертного учреждения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующее о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения, и (или) о том, что медицинское изделие не соответствует требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), и (или) о том, что доказательства безопасности медицинского изделия отсутствуют;
б) выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствия данных об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктами 57(2) и 57(10) настоящих Правил.
57(18). Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, включенного в перечень, осуществляется после принятия решения о подтверждении государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с пунктами 37 - 49(2), 51 и 55(1) настоящих Правил.
57(19). Выдача дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия, включенного в перечень, государственная регистрация которого подтверждена, осуществляется в порядке, предусмотренном пунктами 52 и 53 настоящих Правил.
57(20). Регистрирующий орган формирует регистрационное досье медицинского изделия, включенного в перечень, из следующих документов:
а) заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктами 57(2) и 57(10) настоящих Правил, запросы и документы, предусмотренные пунктом 21(1) настоящих Правил, заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, а также заявление о предоставлении дубликата;
б) копия задания регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
в) заключения, оформленные экспертным учреждением при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
г) копии приказов, оформленных регистрирующим органом;
д) копия регистрационного удостоверения или уведомлений, оформленных регистрирующим органом;
е) копия дубликата регистрационного удостоверения, оформленного регистрирующим органом.".
11. Дополнить приложением следующего содержания:

"Приложение
к Правилам государственной
регистрации медицинских изделий

ПЕРЕЧЕНЬ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С НИЗКОЙ СТЕПЕНЬЮ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА
ИХ ПРИМЕНЕНИЯ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ УСТАНОВЛЕНЫ ОСОБЕННОСТИ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

Вид | Наименование
1. | 104010 | Костюм изолирующий
2. | 122540 | Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные
3. | 122560 | Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, опудренные
4. | 129350 | Халат операционный одноразового использования
5. | 129380 | Халат операционный многоразового использования
6. | 129870 | Халат изолирующий многоразового использования
7. | 129880 | Халат изолирующий одноразового использования
8. | 132380 | Маска лицевая для защиты дыхательных путей многоразового использования
9. | 139350 | Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, неопудренные
10. | 139360 | Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, опудренные
11. | 141650 | Бахилы токонепроводящие, нестерильные
12. | 157010 | Халат для пациента одноразового использования
13. | 157240 | Халат для пациента многоразового использования
14. | 164050 | Халат процедурный одноразового использования
15. | 164070 | Халат процедурный многоразового использования
16. | 180770 | Респиратор общего применения
17. | 181360 | Костюм хирургический изолирующий
18. | 181520 | Маска хирургическая многоразового использования
19. | 181830 | Респиратор хирургический
20. | 182450 | Маска хирургическая одноразового использования
21. | 185830 | Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные
22. | 185850 | Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, опудренные
23. | 188380 | Костюм хирургический на манжетах
24. | 205280 | Перчатки смотровые/процедурные виниловые, неопудренные
25. | 205290 | Перчатки смотровые/процедурные виниловые, опудренные
26. | 248320 | Костюм хирургический одноразового использования, нестерильный
27. | 269290 | Бахилы водонепроницаемые
28. | 293810 | Бахилы токопроводящие, нестерильные
29. | 298450 | Перчатки смотровые/процедурные из гваюлового латекса, неопудренные
30. | 311720 | Перчатки смотровые/процедурные из этиленвинилацетата, неопудренные, нестерильные
31. | 320790 | Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные
32. | 321530 | Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, неопудренные
33. | 332470 | Набор одежды хирургический/смотровой
34. | 349230 | Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, опудренные
35. | 351490 | Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные, антибактериальные
36. | 367580 | Маска лицевая для защиты дыхательных путей одноразового использования".

КонсультантПлюс
надежная правовая поддержка

www.consultant.ru

Страница  из