Медицинские изделия в 2021 году: ТР ТС/ ГОСТ Р/ отказные/ замена РУ
23.03.2021
Мы в социальных сетях:
На рынке медицинских изделий переполох.
С 1 января 2021 года довольно много нормативных актов были отменены или утратили силу.
Давайте разберёмся в этом.
Всем привет.
Действительно, с 1 января 2021 года были отменены или утратили силу следующие нормативно-правовые документы:
- постановления: № 982 от 01.12.2009г, №469 от 03.06.2013г., №1360 от 12.12.2015.;
- приказы: №325 от 20.08.1996г, №106 от 01.04.2002г., №697н от 08.09.2009г., №12н от 20.06.2012г., №175н от 14.09.2012г., №70н от 15.02.2013г. и так далее.
Все данные мероприятия реализуются в рамках механизма "регуляторной гильотины"
Что это такое?
Это инструмент масштабного пересмотра и отмены нормативно-правовых актов негативно влияющих на бизнес климат, то есть, в целом ничего страшного не произошло, а наоборот, это все для вас.
И все же многие компании испытывают проблему с непониманием, а как быть дальше?
Давайте попытаемся разобраться.
Начнем мы с 982 постановления потому, что из него были исключены все медицинские изделия. И если раньше можно было сделать декларацию по 982
постановлению на основания регистрационного удостоверения (РУ), то теперь этого сделать нельзя. Но все декларации выпущенные ранее, то есть в прошлом году, продолжают действовать потому, что никакого нормативно-правового документа на отмену данных деклараций нет.
Вывод: декларация по 982 постановлению, еще её называют ГОСТ Р, более не требуется.
Следующий момент - Технический регламент Таможенного союза на электромагнитную совместимость (ТР ТС 020/2011), нужен ли он или нет на медицинские изделия?
Здесь я отвечу следующим образом, что решать нужно будет каждому самостоятельно.
Я вам дам факты, а решение принимайте сами.
Если смотреть Технический регламент Таможенного союза 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств", то в перечне продукции
подлежащей обязательному подтверждению соответствия путем сертификации, мед. изделий нет, но если смотреть на что данный Технический регламент не распространяется, то там сказано, что на продукцию не попадающую в Единый перечень продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Таможенного союза. И если посмотреть в этот перечень, то под пунктом № 40 мы найдем "медицинские изделия". Другими словами, если смотреть в рамках законодательства, то декларация по электромагнитной совместимости на медицинские изделия требуется, но саму декларацию нигде не спрашивают.
Конечно же данный вопрос будет решен окончательно, когда вступит в силу Технический регламент "О безопасности медицинских изделий", но это будет только в следующем году, но и это не точно. Пока есть только проект данного Технического регламента, а пока решайте сами надо вам это или не надо.
Следующее на что я хотел бы обратить ваше внимание - это постановление №1416 от декабря 2012 года.
Согласно данному постановлению, все регистрационные удостоверения, которые были выпущены до декабря 2012 года подлежали замене вплоть до 1 января 2021 года и заменить данные регистрационные удостоверения можно было без повторных испытаний по упрощенной процедуре, но если вы не успели это сделать, то необходимо будет проходить всю процедуру заново.
Резюмируем.
Конечно же основные проблемы с которыми сталкиваются поставщики медицинских изделий, связаны в основном с Федеральной Таможенной Службой
потому, что брокеры по привычке запрашивают у вас декларации по 982 постановлению.
Какие есть варианты решения?
Самый правильный вариант решения, это убедить брокера, что больше декларация ему не требуется и вы делаете это один раз, и дальше уже будет все работать "по накатанной".
Но если вам не удается убедить своего брокера, то есть два альтернативных решения:
- первое решение, попробовать сделать отказное решение от органа по сертификации, что декларацию не выдадут;
- второе решение, сделать декларацию по Техническому регламенту 020/2011 на электромагнитную совместимость.
А на этом у меня все.
Подписывайтесь, ставьте лайк и делитесь этим видео, вам не сложно, а кому-то это будет полезным.
Всего доброго.
Пока.
Есть вопрос? Звоните 8 499 647-75-64 или пишите info@notifikat.ru
Медицинские изделия в 2021 году: ТР ТС/ ГОСТ Р/ отказные/ замена РУ
Мы в социальных сетях:
Есть вопрос? Звоните 8 499 647-75-64 или пишите info@notifikat.ru
На рынке медицинских изделий переполох.
С 1 января 2021 года довольно много нормативных актов были отменены или утратили силу.
Давайте разберёмся в этом.
Всем привет.
Действительно, с 1 января 2021 года были отменены или утратили силу следующие нормативно-правовые документы:
- постановления: № 982 от 01.12.2009г, №469 от 03.06.2013г., №1360 от 12.12.2015.;
- приказы: №325 от 20.08.1996г, №106 от 01.04.2002г., №697н от 08.09.2009г., №12н от 20.06.2012г., №175н от 14.09.2012г., №70н от 15.02.2013г. и так далее.
Все данные мероприятия реализуются в рамках механизма "регуляторной гильотины"
Что это такое?
Это инструмент масштабного пересмотра и отмены нормативно-правовых актов негативно влияющих на бизнес климат, то есть, в целом ничего страшного не произошло, а наоборот, это все для вас.
И все же многие компании испытывают проблему с непониманием, а как быть дальше?
Давайте попытаемся разобраться.
Начнем мы с 982 постановления потому, что из него были исключены все медицинские изделия. И если раньше можно было сделать декларацию по 982
постановлению на основания регистрационного удостоверения (РУ), то теперь этого сделать нельзя. Но все декларации выпущенные ранее, то есть в прошлом году, продолжают действовать потому, что никакого нормативно-правового документа на отмену данных деклараций нет.
Вывод: декларация по 982 постановлению, еще её называют ГОСТ Р, более не требуется.
Следующий момент - Технический регламент Таможенного союза на электромагнитную совместимость (ТР ТС 020/2011), нужен ли он или нет на медицинские изделия?
Здесь я отвечу следующим образом, что решать нужно будет каждому самостоятельно.
Я вам дам факты, а решение принимайте сами.
Если смотреть Технический регламент Таможенного союза 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств", то в перечне продукции
подлежащей обязательному подтверждению соответствия путем сертификации, мед. изделий нет, но если смотреть на что данный Технический регламент не распространяется, то там сказано, что на продукцию не попадающую в Единый перечень продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Таможенного союза. И если посмотреть в этот перечень, то под пунктом № 40 мы найдем "медицинские изделия". Другими словами, если смотреть в рамках законодательства, то декларация по электромагнитной совместимости на медицинские изделия требуется, но саму декларацию нигде не спрашивают.
Конечно же данный вопрос будет решен окончательно, когда вступит в силу Технический регламент "О безопасности медицинских изделий", но это будет только в следующем году, но и это не точно. Пока есть только проект данного Технического регламента, а пока решайте сами надо вам это или не надо.
Следующее на что я хотел бы обратить ваше внимание - это постановление №1416 от декабря 2012 года.
Согласно данному постановлению, все регистрационные удостоверения, которые были выпущены до декабря 2012 года подлежали замене вплоть до 1 января 2021 года и заменить данные регистрационные удостоверения можно было без повторных испытаний по упрощенной процедуре, но если вы не успели это сделать, то необходимо будет проходить всю процедуру заново.
Резюмируем.
Конечно же основные проблемы с которыми сталкиваются поставщики медицинских изделий, связаны в основном с Федеральной Таможенной Службой
потому, что брокеры по привычке запрашивают у вас декларации по 982 постановлению.
Какие есть варианты решения?
Самый правильный вариант решения, это убедить брокера, что больше декларация ему не требуется и вы делаете это один раз, и дальше уже будет все работать "по накатанной".
Но если вам не удается убедить своего брокера, то есть два альтернативных решения:
- первое решение, попробовать сделать отказное решение от органа по сертификации, что декларацию не выдадут;
- второе решение, сделать декларацию по Техническому регламенту 020/2011 на электромагнитную совместимость.
А на этом у меня все.
Подписывайтесь, ставьте лайк и делитесь этим видео, вам не сложно, а кому-то это будет полезным.
Всего доброго.
Пока.
Есть вопрос? Звоните 8 499 647-75-64 или пишите info@notifikat.ru
